缓释制剂及其制备方法

摘要

本发明涉及通过二次制粒制备的缓释制剂及其制备方法。本发明的缓释制剂通过在12小时或更长时间内持续释放药物从而能够维持药物的有效血药浓度许多小时，并且该制剂由于制备方法简便而易于生产。

主权项

1、一种缓释制剂，其特征为是由二次粒子制备而成的，该二次粒子是如下获得的：按照熔融制粒法使用疏水性阻释添加剂对水中溶解度为1mg/ml或更高的药物进行初次制粒，然后按照湿法制粒法使用熔点为50至100℃的疏水性湿法制粒材料对所得粒子进行二次制粒，其中所述缓释制剂包含0.5至80重量％的药物、10至65重量％的疏水性阻释添加剂、以及1至35重量％的疏水性湿法制粒材料；所述疏水性阻释添加剂为一种或多种选自以下组中的成分：天然或合成蜡、脂肪酸、脂肪醇、脂肪酸酯、烃类、氢化脂以及氢化植物油；所述疏水性湿法粒化材料为一种或多种选自脂肪醇、脂肪酸、脂肪酸酯、烃类、蜡、氢化脂、氢化植物油、烷基纤维素以及丙烯酸聚合物的成分。