一种阿托伐他汀钙片剂及其制备方法

摘要

本发明公开了一种阿托伐他汀钙片剂及其制备方法，该片剂中含有阿托伐他汀钙、波拉克林钾IRP‑88、卡波姆971P、丙烯酸树脂Ⅳ、乙基纤维素及其它药学上可接受的辅料。本发明成功地解决了阿托伐他汀钙制备及存储过程中的稳定性问题，采用溶剂沉积技术制备阿托伐他汀钙固体分散体，大幅度提高了药物溶解度；同时通过半透膜包衣，减少了胃部不适等副作用。

主权项

一种阿托伐他汀钙片剂，其特征在于，该片剂中含有阿托伐他汀钙、波拉克林钾IRP‑88、卡波姆971P、丙烯酸树脂Ⅳ、乙基纤维素及其它药学上可接受的辅料；该片剂中阿托伐他汀钙、波拉克林钾IRP‑88及卡波姆971P的重量比为1：(3‑7)：(0.8‑3.4)；丙烯酸树脂Ⅳ与乙基纤维素的重量比为1：(5‑10)；所述的阿托伐他汀钙片剂的制备方法包括如下步骤：(1)将阿托伐他汀钙溶于甲醇中，加入波拉克林钾IRP‑88细粉，超声0.5‑1h，减压干燥除去溶剂，粉碎，得阿托伐他汀钙固体分散体；(2)将卡波姆971P于水中溶胀完全，加三乙醇胺调pH＝9‑11，加入步骤(1)制备的阿托伐他汀钙固体分散体，搅拌均匀，喷雾干燥制得阿托伐他汀钙微丸；(3)以丙烯酸树脂Ⅳ和乙基纤维素溶于无水乙醇后的溶液作为包衣液，将步骤(2)制备的阿托伐他汀钙微丸进行流化床底喷包衣，增重为15％‑20％，得阿托伐他汀钙包衣微丸；(4)将步骤(3)制备的阿托伐他汀钙包衣微丸与其它药学上可接受的辅料混匀，压片即得。