| 发明名称 | 利奈唑胺的降解杂质及其制备方法 | ||
| 摘要 | 本发明公开了式1所示的化合物及其制备方法。本发明还公开了一种利奈唑胺注射液及其制备方法。本发明中提供式1所示的化合物，为利奈唑胺的降解杂质，其纯度高，可作为相关物质对照品检测利奈唑胺注射液中降解产物的含量，为进一步控制利奈唑胺注射液的产品质量提供了保障。同时，本发明针对利奈唑胺易降解这一性质，还提供了制备利奈唑胺注射液的方法，该方法能够较好地阻止利奈唑胺在配液过程中发生降解反应，显著地降低了利奈唑胺注射液中杂质含量，为提高产品的安全性提供了新的选择。<img file="DDA0000154211420000011.GIF" wi="573" he="451" /> | ||
| 申请公布号 | CN102643251B | 申请公布日期 | 2016.08.10 |
| 申请号 | CN201210112881.7 | 申请日期 | 2012.04.17 |
| 申请人 | 四川美大康佳乐药业有限公司 | 发明人 | 李丽川;蒋亮;刘爱 |
| 分类号 | C07D295/135(2006.01)I;A61K31/5377(2006.01)I;A61K9/08(2006.01)I;A61P31/04(2006.01)I | 主分类号 | C07D295/135(2006.01)I |
| 代理机构 | 成都高远知识产权代理事务所(普通合伙) 51222 | 代理人 | 李高峡;全学荣 |
| 主权项 | 利奈唑胺注射液的制备方法，其特征在于：它包括如下操作步骤：取柠檬酸钠150g和柠檬酸50g，加入200L注射用水配制成pH6‑7的缓冲溶液，再依次加入利奈唑胺600g，葡萄糖15g，再加注射用水至300L，溶解混匀后，过滤、灌装，即得利奈唑胺注射液；其中，注射液中所述的式I化合物的含量为0.036％<img file="FDA0000956888220000011.GIF" wi="718" he="547" /> | ||
| 地址 | 611731 四川省成都市高新西区西芯大道15号 | ||