一种注射用埃索美拉唑钠及其制备方法

摘要

本发明提供了一种注射用埃索美拉唑钠的制备方法，包括：步骤1：在注射用水中，加入依地酸二钠，搅拌至完全溶解；步骤2：加入埃索美拉唑钠及1-5mol/L的氢氧化钠溶液，搅拌至完全溶解，使体系pH为10.5-12.0；步骤3：用注射用水定容，搅拌使药液混合均匀；步骤4：过滤除菌，灌装；步骤5：冷冻干燥：在-50到-30℃下预冻2-4小时，然后在-15℃到0℃下进行2-12小时的一次升华，在20-40℃下进行2-12小时的二次升华，期间控制真空度不超过0.50mbar，最终得到所述注射用埃索美拉唑钠，其是一种稳定性更高、配制过程出现问题少，在实际应用过程中更优化的注射用埃索美拉唑钠。

主权项

一种注射用埃索美拉唑钠的制备方法，其特征自在于，以埃索美拉唑钠为主药，依地酸二钠、氢氧化钠为辅料，其剂型为冻干粉针剂，其中，埃索美拉唑钠与依地酸二钠的质量比为1：0.005‑0.5，具体步骤包括：步骤1：在制剂总量80‑90％的30℃以下注射用水中，加入依地酸二钠，搅拌至完全溶解；步骤2：加入埃索美拉唑钠及1‑5mol/L的氢氧化钠溶液，搅拌至埃索美拉唑钠完全溶解，使体系pH为10.5‑12.0；步骤3：用注射用水定容，搅拌使药液混合均匀；步骤4：过滤除菌，灌装；步骤5：冷冻干燥：在‑50到‑30℃下预冻2‑4小时，然后在‑15℃到0℃下进行2‑12小时的一次升华，在20‑40℃下进行2‑12小时的二次升华，期间控制真空度不超过0.50mbar，最终得到所述注射用埃索美拉唑钠，其复溶后的pH值为9.5‑11.0。