医療装置設計、製造および試験システム

摘要

使用中に、患者に細胞を送達するまたは細胞もしくは細胞調剤を接触させるために用いられ得る、たとえば、カニューレ状送達部品のルーメンまたはこれらのアセンブリなどの医療装置の領域を試験するための方法およびシステムを記載する。試験細胞は、場合によってはインキュベーション時間にわたって、ルーメンの壁または他の装置領域および／またはルーメンの壁または他の装置領域に接触する液体と接触される。次いで、試験細胞は、壁接触、または液体接触の、自然免疫応答、代謝活性、生存率、細胞毒性応答、コロニー形成および／または運動性などの試験細胞の少なくとも１つ、好ましくは複数の特性に対する影響について評価される。記載されるような方法およびシステムは、カニューレ状送達装置または他の医療装置の開発および／または製造、たとえば、設計またはプロセス入力または出力、設計またはプロセス検証、および／または装置ロット認可のための規格を設ける際に用いられ得る。さらに、このような方法およびシステムに従って生産される装置または製品を記載する。