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一种头孢克洛缓释制剂,是双层渗透泵片,每1000片用以下配比的原料制备而成:药物层:<img file="FDA0000709417060000011.GIF" wi="727" he="464" />推进层:氯化钠 50g分子量700万的聚氧乙烯 80g硬脂酸镁 1g半透膜包衣:醋酸纤维素 40g聚乙二醇400 10g二氯甲烷 500g薄膜包衣:<img file="FDA0000709417060000012.GIF" wi="722" he="462" />其制备方法如下:(1)药物层:将头孢克洛过80目筛后与分子量10万的聚氧乙烯,乳糖,氯化钠混合均匀,用干法制粒机采用20目筛网制成颗粒,加入硬脂酸镁混合均匀,成为药物层颗粒;(2)推进层:将氯化钠,分子量700万的聚氧乙烯混合均匀后,用干法制粒机采用18目筛网制成颗粒。加入硬脂酸镁混合均匀,成为推进层颗粒;(3)压片:将药物层颗粒和推进层颗粒分别置于双层压片机进行压片,得片芯;(4)半透膜层:将醋酸纤维素40g和10g聚乙二醇400溶解于500g二氯甲烷中,搅拌溶解成为半透膜溶液。将片芯置于包衣机中,包衣制得半透膜包裹的双层片;(5)打孔:在每片的药物层侧膜中央用激光打孔器打一直径0.4~0.8mm孔;(6)包胃溶型薄膜衣:将头孢克洛75g,聚乳酸10g,溶于100g二氯甲烷中,再将胃溶型薄膜包衣预混剂20g溶解在200g100%的乙醇中,再将头孢克洛和聚乳酸的二氯甲烷溶液和胃溶型包衣液混合均匀。将打孔的半透膜双层片置于包衣机中,进行包衣,即得。 |