依巴斯汀固体分散体及由其制备的依巴斯汀片

摘要

本发明提供一种依巴斯汀固体分散体，其包含依巴斯汀、泊洛沙姆F68和/或聚乙烯吡咯烷酮K30。本发明还提供该依巴斯汀固体分散体的制备方法及高溶出度的依巴斯汀片。本发明以泊洛沙姆F68、聚乙烯吡咯烷酮K30或两者的混合为载体，与依巴斯汀制成固体分散体的方法，显著改善了依巴斯汀片中的依巴斯汀在水中的溶解度。经加速试验和长期试验，溶出度稳定，无明显变化。

主权项

一种依巴斯汀固体分散体，其特征在于，其包含依巴斯汀、泊洛沙姆F68和聚乙烯吡咯烷酮K30；所述依巴斯汀固体分散体通过下述方法制备：取依巴斯汀、泊洛沙姆F68和聚乙烯吡咯烷酮K30，加入药用乙醇，搅拌，加热，使充分混匀，继续搅拌，减压蒸去溶剂，冷至室温，过滤，真空干燥，得所述依巴斯汀固体分散体；其中，所述依巴斯汀固体分散体中含依巴斯汀5.7份、泊洛沙姆F68 22.8份和聚乙烯吡咯烷酮K30 11.4份；或含依巴斯汀5.7份、泊洛沙姆F68 11.4份和聚乙烯吡咯烷酮K30 5.7份；其中加热温度为40‑60℃，继续搅拌时间为0.5‑2小时，减压蒸去溶剂的温度为45‑65℃，真空干燥的温度为50‑70℃。