重组人白蛋白-人粒细胞集落刺激因子融合蛋白的新稳定制剂

摘要

本文描述了用于治疗、预防和减轻以低于正常白细胞计数为特征的症状和疾病如白细胞减少症和嗜中性白细胞减少症的组合物和方法。所述组合物和方法包括重组人白蛋白-人粒细胞集落刺激因子。也描述了包括重组融合蛋白的药物制剂和制备所述制剂的方法。

主权项

一种用于给予人的药物组合物，包含重组人白蛋白‑人粒细胞集落刺激因子和至少一种药学上可接受的载体，其中所述组合物的pH为4‑6.4，具有15‑50mM的磷酸缓冲剂浓度和15‑30mM的盐浓度，其中所述重组人白蛋白‑人粒细胞集落刺激因子的浓度为30‑120mg/ml并且25℃孵育24小时后溶液中重组人白蛋白‑人粒细胞集落刺激因子的单体纯度降低小于5％。