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<p>Un comprimido farmacéutico de liberación controlada que comprende: (a) un núcleo osmótico homogéneo que comprende hidrocloruro de metformina, opcionalmente un agente aglutinante; y opcionalmente un potenciador de absorción, (b) una membrana semipermeable envolviendo el núcleo osmótico homogéneo; y, (c) al menos, una via en la membrana semipermeable para la liberación de la metformina, donde la via es una abertura, orificio, agujero, cavidad, área débil o un elemento erosionable, y donde el comprimido farmacéutico de liberación controlada muestra el siguiente perfil de disolución cuando es sometido a prueba en un aparato USP tipo 2, a 75 r.p.m., en 900 ml de fluido intestinal simulado (tampón de fosfato pH 7.5) y a 37ºC: - después de 2 horas se libera de un 0 a un 25% del fármaco; - después de 4 horas se libera de un 10 a un 45% del fármaco; - después de 8 horas se libera de un 30 a un 90% del fármaco; - después de 12 horas se libera no menos de un 50% del fármaco; - después de 16 horas se libera no menos de un 60% del fármaco; y - después de 20 horas se libera no menos de un 70% del fármaco; para su uso en el tratamiento de la hiperglucemia y proporcionar niveles terapéuticos continuos y no pulsantes de metformina durante periodos de doce a veinticuatro horas obteniendo un nivel máximo en plasma entre 8 y 12 horas después de la administración, para ser administrado una vez al día con o después de la comida de la tarde.</p> |
