大容量生脉注射液及其制备方法

摘要

本发明公开了一种大容量生脉注射液及其制备方法，该大容量生脉注射液是由红参、麦冬、五味子为原料，经过现代提取、纯化方法制备得到有效成分含量高，杂质成分含量低的活性部位，再加入葡萄糖或者氯化钠，用注射用水稀释成100ml～500ml规格的注射液制剂。本发明提供的大容量生脉注射液制剂，可直接供输液使用，避免配液时的二次污染，尤其是稳定性好，临床使用安全性能高，且制备方法的工艺设计合理，适合工业化大生产。

主权项

一种大容量生脉注射液，其特征在于：它是由下列方法制备得到：（1）人参总皂苷提取：取红参100～120份，加入乙醇回流提取2至4次，每次1至2小时，合并提取液，0～4℃冷藏，压滤得滤液，然后上大孔吸附树脂，用浓度为30至80%乙醇洗脱，近红外光谱在线跟踪洗脱终点，合并浓度为40%至60%的乙醇洗脱液，浓缩，得人参总皂苷提取物；然后取人参总皂苷提取物加入活性氧化铝，搅拌，吸附30至50分钟，将药液抽滤，滤液回收乙醇，浓缩液用浓度10%NaOH调pH7.5～8.0，然后蒸至无醇味，调pH6.5～7.0, 加适量注射用水继续加热1至2小时，加入注射用水至每1ml相当于0.6g药材，调pH至6.2～6.5，0～4℃冷藏4至5天，除去油状物，然后加入滑石粉助滤，滤液用10%NaOH调pH至7.8～8.0，加热煮沸保温45分钟，调pH至7.8～8.0，加入活性炭，加热至沸保留20分钟，经澄清板压滤至澄明，调滤液pH值7.5～8.0，滤液减压浓缩，真空干燥，得人参总皂苷提取物，备用；（2）五味子总木脂素提取：取五味子145~165份，加纯化水煎煮2至3次，每次1至3小时，合并煎液，浓缩至每毫升相当于1g至2g生药，加入乙醇至乙醇浓度为75%至85%，0～4℃冷藏48至72小时，压滤，滤液回收乙醇至每毫升相当于2至4g生药，加入乙醇至乙醇浓度为85%至90%，0～4℃冷藏48小时，压滤，滤液回收乙醇至每毫升含五味子4.0g，然后再加95%乙醇至乙醇浓度为85%至88%，0～4℃冷藏48小时，压滤，滤液回收乙醇至无醇味，加入注射用水至每毫升相当于1g至2g生药材，0～4℃冷藏48小时，抽滤，滤液浓缩上大孔吸附树脂，用浓度为40至80%乙醇洗脱，近红外光谱在线跟踪，合并浓度为50%至65%的乙醇洗脱液，浓缩，得五味子总木脂素提取物，然后加热煮沸30分钟，加注射用水，0～4℃冷藏48小时以上，抽滤，滤液减压浓缩，真空干燥，得五味子总木脂素提取物，备用；（3）麦冬总皂苷提取： 取麦冬300~400份，加入纯化水煎煮2至3次，每次1至2小时，合并煎煮液，浓缩至每毫升相当于1.5g至2g生药，加入乙醇使乙醇浓度为70%至85%，0～4℃冷藏48至72小时，压滤，滤液回收乙醇至每毫升相当于3g生药，然后再加入乙醇使乙醇浓度为80～90%，0～4℃冷藏48小时，压滤，滤液回收乙醇至无醇味，然后上大孔吸附树脂，用浓度为30至80%乙醇洗脱，近红外光谱在线跟踪，合并浓度为40%至60%的乙醇洗脱液，浓缩，得麦冬总皂苷提取物，然后加注射用水至每毫升相当于0.75g至1.5g生药，然后用盐酸调pH至2.5～3.5，加热煮沸30分钟，边煮边加水，使体积保持不变，0～4℃冷藏48小时，压滤，滤液煮沸30分钟，补加注射用水至原水沉体积，0～4℃冷藏48小时，抽滤，滤液减压浓缩，真空干燥，得麦冬总皂苷提取物，备用；（4）取步骤（1）制备得到的人参总皂苷提取物，步骤（2）制备得到的五味子总木脂素提取物和步骤（3）麦冬总皂苷提取物，加入聚山梨酯80，混合均匀，滤过，加葡萄糖或氯化钠，加入注射用水，调节药液pH值至7.0至7.5，滤过，灌装，灭菌，即得。