用于肿瘤治疗的均质疫苗制剂的获得

摘要

本发明涉及生物技术领域，更特别地涉及人类健康。具体地，本发明描述了用于在癌症患者中进行治疗使用的疫苗组合物。本发明中所描述的疫苗组合物具有作为活性成分的人重组表皮生长因子(hrEGF)和重组P64K蛋白之间的化学缀合物。此外，还描述了用于实施缀合反应的特定条件，所述缀合反应使得能够以受控的且可重复的方式获得所述化学缀合物。在其他方面，本发明涉及用于纯化所述化学缀合物的方法，所述化学缀合物不仅提供了更高的用于治疗性疫苗组合物的纯度，并且惊人地增加了免疫原性活性，从而引起人体中抗EGF抗体滴度的显著增加。另外，本发明提供了用于获得具有超过一种类型的剂量(EGF-P64K缀合物的总毫克数/瓶)呈递的疫苗制剂的方法。疫苗制剂呈递的多面性允许增加每个患者的免疫接种剂量，而不增加免疫接种的频率和/或免疫接种位点的数目。最后，本发明涉及用于获得通过肠胃外途径施用的用于治疗癌症的疫苗制剂的符合卫生的方法。

主权项

其活性成分为hrEGF‑rP64k蛋白质缀合物的疫苗组合物，其特征在于，每个rP64K蛋白分子连接至两个hrEGF分子；所述hrEGF‑rP64k蛋白质缀合物以12.04纳摩尔rP64k蛋白/24.05纳摩尔hrEGF的比例；所述组合物是hrEGF‑rP64k的均质混合物，其不含hrEGF聚合物、游离的hrEGF和戊二醛；并且所述疫苗组合物包含至少90％的该活性成分。