一种用于治疗2型糖尿病的药物组合物的制备方法

摘要

本发明是一种用于治疗2型糖尿病的药物组合物的制备方法。属于含有有机成分的医药配制品。特别涉及盐酸二甲双胍和格列美脲药物组合物的制备方法。以盐酸二甲双胍和格列美脲为药物组合物的活性成分，采用渗透泵技术首先将盐酸二甲双胍制备成片芯，然后采用包衣技术将格列美脲包衣在盐酸二甲双胍片芯上，步骤如下：①盐酸二甲双胍和药学上可接受的辅料制备成素片，包半透膜层，激光打孔，制得片芯；②取格列美脲和药学上可接受的辅料配制成胃溶型包衣液，在步骤①片芯上包衣。提供了一种平稳缓慢释药、给药次数减少、患者顺应性好、副作用小，受胃肠道不同位段的pH值影响较小，药片体积较小，便于患者服用的用于治疗2型糖尿病的药物组合物的制备方法。

主权项

一种用于治疗2型糖尿病的药物组合物的制备方法，以盐酸二甲双胍和格列美脲为药物组合物的活性成分，其特征在于采用渗透泵技术首先将盐酸二甲双胍制备成片芯，然后采用包衣技术将格列美脲包衣在盐酸二甲双胍片芯上；具体包括如下步骤：①盐酸二甲双胍片芯制备a.盐酸二甲双胍制粒盐酸二甲双胍与粘合剂、吸收促进剂等辅料混匀，加入润湿剂，制粒，过14～20目筛，备干燥；b.干燥将步骤a制备的盐酸二甲双胍湿颗粒置于流化床中，设置进风温度为60～75℃，干燥至水分小于3%，备整粒；c.整粒将步骤b干燥后的颗粒过14～20目筛，备总混；d.总混将步骤c整粒后的颗粒加入润滑剂，混合均匀，备压片；e.压片将步骤d制备的盐酸二甲双胍物料置于压片机上，压片，控制硬度在150～350N之间,备包隔离层1；f.包隔离层1将步骤e压好的盐酸二甲双胍片，采用胃溶性包衣材料制备的包衣液进行包衣，包衣增重在1～3%，备包半透膜层；g.包半透膜层将步骤f包隔离层1后的盐酸二甲双胍片，采用醋酸纤维素、聚乙二醇配制的半透膜丙酮溶液进行包衣，包衣增重在3～10%，备干燥；h.干燥将步骤g包半透膜层后的盐酸二甲双胍药片，置于40～50℃的干燥箱内，干燥12～48h，去除残留的的丙酮，备激光打孔；j.激光打孔将步骤h干燥好的药片置于激光打孔机上，进行激光打孔，药片每面一个小孔，小孔大小为0.4～1.0mm，备包隔离层2；k 包隔离层2将步骤j激光打孔后的药片，采用胃溶性包衣材料制备的包衣液进行包衣，包衣增重在1～3%，备格列美脲包衣；②格列美脲包衣a.包格列美脲层将步骤①制备的盐酸二甲双胍片芯，采用格列美脲、胃溶性包衣材料制备的包衣液进行包衣，包衣增重至每片含规定量的格列美脲，备包防潮层；b.包防潮层将步骤a包格列美脲层后的药片，采用防潮性胃溶性包衣材料制备的包衣液进行包衣，包衣增重在1～3%。