一种含非离子型纤维素类滴眼液的制备方法

摘要

本发明公开了一种含非离子型纤维素衍生物的滴眼液的制备方法，该制备方法适于实验室制备及工业化大生产。本发明的制备方法可有效解决非离子型纤维素衍生物在冷水中很难分散溶解，而用热水分散后冷水溶胀耗时过长的问题，并提供了一种快速、有效溶解非离子型纤维素衍生物，在实验室或工业化高效制备含非离子型纤维素衍生物的滴眼液的方法。

主权项

一种滴眼液的制备方法，所述滴眼液包含pH调节剂、非离子型纤维素衍生物、渗透压调节剂和注射用水，以及任选地进一步包含稳定剂、和/或抑菌剂、和/或药物活性成分；这里，所述的非离子型纤维素衍生物选自甲基纤维素、羟乙基纤维素、羟丙基纤维素、或羟丙甲纤维素；所述的制备方法包括如下步骤：(1)取10重量％～80重量％的注射用水，加热至50℃～90℃，加入pH调节剂、等渗调节剂，以及任选的抑菌剂、和/或稳定剂，用间歇式高速剪切分散乳化机、或管线式高速剪切分散乳化机、或捷流式分散混合机剪切至完全溶解；(2)在间歇式高速剪切分散乳化机、或管线式高速剪切分散乳化机、或捷流式分散混合机剪切的情况下缓慢加入非离子型纤维素衍生物，剪切5min～30min，降温至10℃～40℃；任选地，加入药物活性成分；(3)补足剩余注射用水，过滤除菌、灌装，即得滴眼液；这里，步骤(1)或(2)采用间歇式高速剪切分散乳化机的剪切速率为：5000rpm～35000rpm；步骤(1)或(2)所述管线式高速剪切分散乳化机或捷流式分散混合机的剪切速率为：100rpm～5000rpm。