一种用双腔袋包装的氨基酸葡萄糖注射液及其制备方法

摘要

本发明公开一种用双腔袋包装的氨基酸葡萄糖注射液的制备方法：取葡萄糖加注射用水配制成溶液；取氨基酸加注射用水制成溶液，对溶液进行充氮；将葡萄糖溶液和氨基酸溶液分别同时向双腔袋的两个腔室灌装，先抽真，再充氮；将灌装好的双腔袋装入具有高阻隔的外包袋中，抽真空及充氮分钟，封装；将封装好的双腔袋置于灭菌设备中，于115℃～125℃灭菌分钟，即可。本发明氨基酸葡萄糖注射液采用双腔袋进行包装，通过将氨基酸溶液和葡萄糖溶液分别灌装于以虚焊隔断分开的两个腔室中，避免氨基酸和葡萄糖在灭菌和贮藏过程中因长期接触发生美拉德反应或其他副作用，确保产品使用安全有效。

主权项

一种氨基酸葡萄糖注射液，其特征在于该注射液是由如下方法制成：取葡萄糖加注射用水配制成浓度为5％‑20％的溶液；取氨基酸加注射用水制成溶液，对溶液进行5‑30分钟的充氮；将葡萄糖溶液和氨基酸溶液分别同时向双腔袋的两个腔室灌装，先抽真空0.5～2分钟，再充氮1～10分钟；将输液塞、加药塞直接插入双腔袋的两软管口中并焊接，完成腔室的密闭操作；将灌装好的双腔袋装入具有高阻隔的外包袋中，抽真空0.5～2分钟及充氮1～10分钟，封装；将封装好的双腔袋置于灭菌设备中，于115℃～125℃灭菌8～30分钟，即可；所述双腔袋是由如下方法制成：所述双腔袋的结构由加药塞(1)、输药塞(2)、保护台(3)、独立腔室热转印(5)、侧边(6)、B室药液腔(7)、挂掉孔(9)、A室药液腔(10)、底边(11)、双腔袋袋角(12)、外包袋开启口(13)、外包袋焊接边(14)组成，其中该双腔无菌袋还设置有带开启点的虚焊(4)和保护条(8)；加药塞(1)、输药塞(2)、保护台(3)、带开启点的虚焊(4)、独立腔室热转印(5)、侧边(6)、B室药液腔(7)、保护条(8)、挂掉孔(9)、A室药液腔(10)、底边(11)和双腔袋袋角(12)通过热合一体焊接成的双腔袋；其中，中A室药液腔(10)和B室药液腔(7)之间设置有带开启点的虚焊(4)，在加药塞(1)和输药塞(2)之间设置有保护台(3)、在带开启点的虚焊(4)下端至袋底部份设置有保护条(8)；虚焊(4)的焊接面宽3mm～12mm，在袋体开口前端80mm范围以内；较长虚焊(4)上设有一个R5mm～R23mm的虚焊弧度的力学开启点；双腔袋袋角(15)为93度袋角；本发明双腔无菌袋的制备方法为如下步骤：(一)制袋成型及弧度虚焊的制造步骤：先将成卷的双层密闭的输液用膜，采用一个自动供膜装置送至可制袋的设备上；采用虚焊(4)的焊接面宽5mm～10mm，虚焊(4)上设有一个R5mm～R20mm的弧度虚焊的模具，提前对弧度虚焊的模具进行加热，达到设定的温度时，在袋体开口前端60mm范围以内，焊接压力控制为0.3bMPa～3.5MPa、焊接温度控制在120度～128度之间，用热压焊接成型的方式即实现弧度虚焊焊接；采用热转印方式，将无尘热转印膜，经加热后的特定图案的模板转印至输液用膜外表面；采用已加热模具对其输液用膜与软管焊接的部位进行预加热；将已虚焊、热转印图案密闭的双层膜材，经膜传输装置将膜需与软管焊接的部位，通过两个分膜装置把膜分开，同时将已预加热的软管，同步送入膜中，将膜与软管同时送入袋体轮廓焊接模具部位，通过 两液压增压缸驱动已加热的轮廓焊接模具，完成了对输液用膜袋体轮廓进行高压焊接成型与切割，软管同一方向，切割输液挂掉孔(9)、管口与膜交接处的初焊；采用高温焊接方式，将两套独立的已加热模具，对已经完成袋体轮廓初焊的中室管口与膜交接处，进行两次焊接，使其膜材与软管完全焊接在一起；冷却定型与去掉多余袋边：采用低温模具对已经进行两次焊接成型的中室管口进行冷却定型，在对管口冷却定型同时，去掉多余的袋边；(二)制袋灌装交接部份，将制袋制好的袋体，采用气动夹具夹持住中室软管，再采用6个真空吸嘴固定住袋体，再通过一个旋转机构送到袋体传送夹手，同样采用气动夹具夹持住中室软管，采用4个真空吸盘接过旋转机构送出的袋体，自动送至灌装后工序；(三)灌装部份，采用先抽真空再充保护气体的原则灌液，将两个腔室(7)和(11)直接从一个方向同时灌液，两个独立的管路系统采用质量流量计控制气动隔膜阀精确控制装量；加塞，采用两振荡器分别将输液塞(2)、加药塞(1)送至两个固定座上，再用两机械手将输液塞(2)、加药塞(1)取送至已灌液输液袋上方，待对两腔室(7)和(11)再次进行抽真空充保护气体后，再将中室输液袋上方的输液塞(2)、加药塞(1)采用气动原件直接插入两软管口中，密闭完成即完成了双腔袋的制作。