纯化盐酸阿莫罗芬的方法

摘要

本发明涉及一种通过反相制备型高效液相色谱法(制备型-HPLC)纯化盐酸阿莫罗芬的方法，所述方法由具有高于90％的纯度且含有＜5％的盐酸Bepromoline和＜3％的丁苯吗啉的粗盐酸阿莫罗芬开始。该方法包括在等梯度条件下使用包括水和有机溶剂的流动相。

主权项

一种通过反相制备型高效液相色谱法(制备型‑HPLC)来纯化盐酸阿莫罗芬的方法，所述方法由具有高于90％的纯度且含有＜5％的盐酸Bepromoline和＜3％的丁苯吗啉的粗盐酸阿莫罗芬开始，用于获得具有高于99.5％的分析型HPLC纯度级别且杂质Bepromoline、丁苯吗啉和其它检测到的杂质的每一种的含量低于0.1wt％的纯盐酸阿莫罗芬产物，所述方法具有在用流动相洗脱前，被包括在每克载入柱中的粗盐酸阿莫罗芬70‑130g固定相的范围内的投料配比；且所述方法使用的流动相是水和水混溶性有机溶剂的混合物，其中所述流动相中的有机溶剂的量被包括在5‑95wt％的范围内。