一种苦参泡腾片的制备工艺

摘要

本发明属于医药制剂领域，特别一种阴道用苦参泡腾片的制备工艺。其特征是其制备工艺为将产气的酸和碱分别制粒，各原料按重量份计，先取所述苦参总碱180—220份，分别加入所述乳糖总量180—220份的50%，和所述微晶纤维27—33份、微粉硅胶54—66份、及碳酸氢钠180—220份制粒；再取枸橼酸450—550份和剩余的乳糖制粒；将两种颗粒按重量比1：1～1：3比例混合，再加入所述硬脂酸镁9—11份，压片成型；所述制备工艺过程中，环境湿度控制在40％以下。含量测定采用高效液相色谱法测定。本发明的泡腾片具有良好的质量，作用持久，崩解速度快、吸收完全、不伤黏膜、干净卫生等特点。

主权项

一种苦参泡腾片的制备工艺，其特征是各原料中主料：苦参总碱， 辅料：碳酸氢钠，枸橼酸，乳糖，微晶纤维，微粉硅胶和硬脂酸镁，各原料按重量份计，其制备工艺如下：（1）将辅料分别干燥后粉碎，过100目筛，密封备用；（2）取所述苦参总碱180—220份，分别加入所述乳糖总量180—220份的二分之一，和所述微晶纤维27—33份、微粉硅胶54—66份、及碳酸氢钠180—220份充分混匀后，过20目筛制粒，在50±2℃干燥，测定颗粒水分小于3%后，过20目筛整粒得苦参总碱颗粒，密封备用；（3）取所述枸橼酸450—550份，加入所述乳糖总量180—220份的二分之一，充分混匀后，过20目筛制粒，在50±2℃干燥，测定颗粒水分小于3%后，过20目筛整粒得枸橼酸颗粒，密封备用；（4）将所述苦参总碱颗粒和枸橼酸颗粒按重量比1：1～1：3比例混合，混合均匀后再加入所述硬脂酸镁9—11份混匀，压片，即得苦参泡腾片成品，每片苦参泡腾片含苦参总碱以氧化苦参碱C15H24N2O2计 ,含量控制在标示量的85.0%～115.0%，所述的标示量是1片含苦参总碱以氧化苦参碱C15H24N2O2计为100mg；崩解时限控制在5分钟以内，片剂的pH值为3.5－5.5，发泡量不少于10ml，片剂的硬度为4‑10Kgf，所述制备工艺过程中，环境湿度控制在40％以下。