一种鱼鳔补肾丸制剂及其制备

摘要

本发明涉及一种鱼鳔补肾丸制剂及其制备，特别是不加蜜制成的水丸，本发明的鱼鳔补肾丸其中加入了羧甲基纤维素钠作为辅助剂。

主权项

一种鱼鳔补肾水丸的检测方法，所述鱼鳔补肾水丸是由以下中药原料制成，蛤粉炒鱼鳔胶20.8g      枸杞子20.8g        莲须20.8g肉苁蓉20.8g            盐炙巴戟天20.8g    盐炙杜仲20.8g当归20.8g              盐炙菟丝子20.8g    盐炙补骨脂15.6g茯苓15.6g              羊油炙淫羊藿20.8g  肉桂10.4g盐炙沙苑子15.6g        炒牛膝15.6g        砂炒附片10.4g1.5％羧甲基纤维素钠    去离子水           适量其制备方法为：称取药材，混和均匀，粉碎，过100目筛，加入羧甲基纤维素钠，塑制丸或泛制丸，干燥，制成1000丸，包薄膜衣，即得，其中干燥温度为80℃，水份控制在9％以内；所述检测方法，其特征在于，包括以下步骤：1)性状：本品为薄膜衣丸，除去薄膜衣后显黑褐色；味甜、微苦、略麻，2)鉴别：(1)取本品，除去薄膜衣后，置显微镜下观察：不规则分枝状团块无色，遇水合氯醛溶化；菌丝无色或淡棕色，直径4～6μm，薄壁细胞纺锤形，壁略厚，表面有极微细的斜向交错纹理，草酸钙针晶成束或散在，针晶长约184μm，花粉粒圆形，表面有雕纹，(2)取本品25丸，除去薄膜衣，研成细粉，置具塞锥形瓶中，加甲醇40ml，加热回流30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，用乙酸乙酯15ml振摇提取，提取液蒸干，残渣加乙酸乙酯2ml使溶解，作为供试品溶液，另取补骨脂素、异补骨脂素对照品，分别加乙酸乙酯制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液，照中国药典2005年版一部附录VI B薄层色谱法试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以体积比4∶1正己烷-乙酸乙酯为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％氢氧化钾甲醇溶液，105℃加热约5分钟，置365nm紫外光灯下检视，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点，(3)取本品25丸，除去薄膜衣，研成细粉，置具塞锥形瓶中，加甲醇50ml，加热回流30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，用水饱和的正丁醇30ml振摇提取，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液，另取莲须对照药材0.5g，加甲醇5ml，加热回流30分钟，同法制成对照药材溶液，照中国药典2005年版一部附录VI B薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各3μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以体积比10∶2∶0.5乙酸乙酯-甲醇-冰醋酸为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％的硫酸乙醇溶液，105℃加热约10分钟，置365nm紫外光灯下检视，供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点，(4)取本品15丸，除去薄膜衣，研成细粉，置具塞锥形瓶中，加乙醚30ml，超声处理20分钟，滤过，滤液作为供试品溶液，另取当归对照药材0.4g，加乙醚20ml，超声处理20分钟，同法制成对照药材溶液，照中国药典2005年版一部附录VI B薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各3μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以体积比9∶1正己烷-乙酸乙酯为展开剂，展开，取出，晾干，置365nm紫外光灯下检视，供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点，3)检查：应符合中国药典2005年版一部附录IA丸剂项下各项规定，4)含量测定：照中国药典2005年版一部附录VID高效液相色谱法测定，色谱条件与系统适用性试验，以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；体积比45∶55以甲醇-水为流动相；检测波长为246nm，理论板数按异补骨脂素峰计算应不低于3000，对照品溶液的制备，取异补骨脂素对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含6μg的溶液，即得，供试品溶液的制备，取重量差异项下的本品，研细，取约0.8g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇25ml，密塞，称定重量，加热回流1小时，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，置冰箱中冷藏2小时，用0.45μm微孔滤膜滤过，即得，测定法，分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。