FORMULACION DE SUSPENSION DE FEXOFENADINA.

摘要

Una suspensión acuosa farmacéutica, que tiene un pH de aproximadamente 4,25 a aproximadamente 9,43 ajustado mediante un sistema tampón, que comprende, en peso/volumen (g/100 mL), de aproximadamente 0,03% a aproximadamente 4,80% de Forma I dihidrato de fexofenadina de ion híbrido de fórmula (I) que tiene un tamaño de partícula de menos de aproximadamente 280 µm para al menos aproximadamente 90% de la Forma I dihidrato de fexofenadina de ion híbrido; de aproximadamente 0,01% a aproximadamente 020% de un agente humectante; un agente antisedimentación seleccionado entre aproximadamente 0,10% y aproximadamente 0,50% de una goma hidrocoloide, o de aproximadamente 0,1% a aproximadamente 1,0% de hidroxietilcelulosa; un sistema edulcorante que comprende, de aproximadamente 5% a aproximadamente 40% de sacarosa o sacarosa invertida; y de 0% a aproximadamente 40% de xilitol, sorbitol o disolución de sorbitol, o disolución de maltitol; a condición de que la relación de la cantidad de (sacarosa o sacarosa invertida) : (xilitol, sorbitol o disolución de sorbitol, o disolución de maltitol) sea igual o mayor que aproximadamente 1:1; y un sistema conservante que comprende de aproximadamente 0,010% a aproximadamente 0,058% de propilparabeno, propilparabeno sódico o propilparabeno potásico; de aproximadamente 0,0005% a aproximadamente 0,0350% de butilparabeno o butilparabeno sódico.