一种注射用阿奇霉素冻干剂及其制备方法

摘要

一种注射用阿奇霉素冻干剂及其制备方法，用于解决阿奇霉素的溶解和稳定问题。其技术方案是，它以阿奇霉素为主药，在阿奇霉素中加入助溶酸和稳定剂，经混配冷冻干燥而得成品，所用助溶酸为盐酸或乳糖酸，主药与助溶酸的配比为1摩尔∶1.5～2.5摩尔，所用稳定剂选自亚硫酸钠、EDTA-2Na、聚乙二醇400或其组合，加入量，对亚硫酸钠，加入量为主药重量的1-4.5％，对EDTA-2Na，加入量为主药重量的0.1-0.2％，对聚乙二醇400，加入量为主药量的150-250％。本发明解决了阿奇霉素的水溶性差的问题，为进一步配制注射用制剂提供了可能，加入稳定剂进一步改善了产品的质量，使同样条件下放置产品各指标基本无变化。另外，其工艺安排可以节省冷冻时间、提高生产效率，且节能效果可观。

主权项

1. 一种注射用阿奇霉素冻干剂，它以阿奇霉素为主药，其特征在于，在阿奇霉素中加入助溶酸和稳定剂，经混配冷冻干燥而得成品，所用助溶酸为盐酸或乳糖酸，主药与助溶酸的配比为1摩尔：1.5～2.5摩尔，所用稳定剂为聚乙二醇400，加入量为主药量的150-250％。