归脾新的口服剂型及其制备方法和质量控制方法

摘要

本发明公开了归脾新的口服剂型及其制备方法和质量控制方法，它是主要组成成分为党参、炒白术、蜜炙黄芪、蜜炙甘草、茯苓、制远志、炒酸枣仁、龙眼肉、当归、木香、去核大枣、生姜的归脾微丸。本发明的制备方法是：取党参、茯苓和甘草粉碎成细粉；当归、白术和木香分别蒸馏提取挥发油；对当归药渣与生姜进行渗漉，收集漉液，回收乙醇；白术、木香药渣与其余远志等五味与部分细粉加水煎煮三次，滤过，浓缩，与漉液合并，浓缩，加入剩余部分细粉，干燥，粉碎，喷入挥发油，加入适当辅料，制成微丸。本发明的质量控制方法为鉴别方法。本发明的优点是携带、服用方便，生物利用度高，可控性和稳定性好，有利于提高疗效。

主权项

1、一种归脾口服剂型的质量控制方法，它是归脾滴丸或微丸或软胶囊的质量控制方法，其特征在于：(1)它是由原料药党参、炒酸枣仁、蜜炙黄芪各3.4-10.2％，炒白术、茯苓、制远志、龙眼肉、当归各6.8-20.4％，蜜炙甘草、木香、去核大枣各1.7-5.0％，生姜各0.8-2.5％制成的归脾滴丸或微丸或软胶囊的质量控制方法；(2)取装量差异项下的本品3-6g，研细，加乙醇50ml，回流提取20-40分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加5-15ml水溶解，用水饱和的正丁醇提取1-3次，每次15-25ml，合并正丁醇液，蒸干，残渣加0.5-2ml甲醇溶解，作为供试品溶液；另取甘草对照药材0.3-0.8g，同法制成对照药材溶液；照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以比例为5-9∶2-4∶0.2-1的氯仿-甲醇-水为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5-15％的硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰；供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。