一种以高固含量甘露醇为辅料的冻干粉针剂的制备方法

摘要

本发明涉及的是一种以高固含量甘露醇为辅料的冻干粉针剂，其特征在于由含有活性药物成分、甘露醇以及抑制氢键的化合物的水溶液冻干制得，甘露醇在水溶液中的浓度为25～200mg/ml，抑制氢键的化合物是氯化钠和枸橼酸中的一种或其混合物，在水溶液中的浓度为0.25～20mg/ml。还可以加入枸橼酸钠以调节水溶液的酸碱度。其制备过程为：取活性药物成分置容器中，加80％量的注射用水，搅拌使其溶解并混合均匀，再加入甘露醇及抑制氢键的化合物，搅拌使其溶解并混合均匀，测定中间体含量，合格后用注射用水定容至全量，在无菌条件下，用0.22μm微孔滤膜过滤至澄明，滤液灌装于无菌的西林瓶中，部分塞上丁基橡胶塞，装盘，送入冻干机冻干，压塞，出箱，轧口，质检，包装。

主权项

1.一种以高固含量甘露醇为辅料的冻干粉针剂，其特征在于由含有活性药物成分、甘露醇以及抑制氢键的化合物的水溶液冻干制得，甘露醇在水溶液中的浓度为25～200mg/ml，抑制氢键的化合物在水溶液中的浓度为0.25～20mg/ml；所述的活性药物成分包括奥沙利铂、卡铂、盐酸帕洛诺司琼、盐酸米托蒽醌、醋酸奥曲肽、拉呋替丁、盐酸拓扑替康、雷替曲占、顺苯磺阿曲库铵、氯诺昔康、唑来膦酸中的一种。