新六味地黄制剂的生产工艺

摘要

古方六味地黄丸由于组分中的泽泻常引起许多不良反应，且服用量大，一次需服8粒才能达到治疗效果，未能符合国家药典委员会“只需服用2粒”的要求。新六味地黄制剂是将古方六味地黄丸等制剂中的泽泻换用地骨皮制备的新药，采用CO2超临界流体萃取的方法并利用超滤膜进行梯度过滤分离技术等生产工艺，提高了收得率，避免了高温对有效成分的破坏，生物利用率高，还可去掉许多杂质和无效成份，大幅度减少服用量。不论选用何种方法生产的新六味地黄制剂都可制备出与老六味地黄制剂相同的各种剂型，必将出现新老两药同名现象，为此，对改进后的新产品在其原名称前面冠以“新”字命名，称为新六味地黄丸、新六味地黄片、新六味地黄胶囊等。

主权项

1、新六味地黄制剂的生产工艺，其特征在于：它是对古方六味地黄制剂中的泽泻换用一味可泻肾火的中药——包括地骨皮——重组为新六味地黄制剂后、采用CO2超临界流体萃取方法并利用超滤膜进行梯度过滤分离结合常规技术的生产工艺。