口腔崩解片及其制备方法

摘要

该片剂包含：至少59.5％喷雾干燥的甘露醇；低于或等于10％的活性成分，其中至少90重量％的活性成分具有低于100μm的粒度；10－18％平均粒度为50μm的微晶纤维素，其中至少99重量％的微晶纤维素具有低于250μm的粒度；1－4％的交联羧甲基纤维素钠；和0.5－2％的润滑剂；其中，除非特别说明，否则百分比是以片剂总重量的重量百分比表示的。还涉及一种方法，其包括：将除润滑剂外的成分筛分和混合；将所有的成分混合；和将最后的混合物直接压缩。本发明的片剂具有更低的崩解时间以及在崩解后在舌头上有良好的感觉，并且克服了对包装和转运操作机械阻力不足的问题。

主权项

1.在小于30秒的时间内在口腔中迅速崩解的口服给药的片剂，包含：i)比例为至少59.5％的喷雾干燥的甘露醇；ii)比例低于或等于10％的细粉形式的活性成分，其中至少90％重量的活性成分具有低于100μm的粒度；iii)比例为10至18％平均粒度为约50μm的微晶纤维素，其中至少99％重量的微晶纤维素具有低于250μm的粒度；iv)比例为1至4％的交联羧甲基纤维素钠；和v)比例为0.5至2％重量的润滑剂，其中，除非特别说明，否则所有的百分比都表示片剂总重量的重量。