免疫球蛋白制剂之制造方法

摘要

为提供出包含免疫球蛋白溶液之加热处理制程、更简便且使凝集物减少之免疫球蛋白制剂之制造方法。一种免疫球蛋白制剂之制造方法，系包含：将含免疫球蛋白水溶液于蛋白浓度3（w／v）％以下且安定剂10（w／v）％以上、以pH5．2±0．5、传导率0．01–lmSi进行加热处理之制程，随后以pH7～9、传导率0．01–lmSi的条件进行等电点分离处理及／或阴离子交换体处理之制程，及视需要调整pH至6～7、并用平均孔径为1～l00nm之多孔性膜进行过滤之制程。