制备静脉注射用双病毒失活的免疫球蛋白的方法

摘要

一种用于生产可静脉注射的γ球蛋白溶液的方法,通过以下步骤使该γ球蛋白溶液基本上不含污染病毒:分级分离不纯的γ球蛋白溶液,然后以任何顺序,用溶剂－去污剂处理纯化的γ球蛋白使病毒失活,以及热处理使病毒失活。然后,将由热处理产生的变性杂质、残留溶剂和凝聚物从γ球蛋白中除去。

主权项

1.一种用于制备可静脉注射的γ球蛋白溶液的方法，包括：(a)使不纯的γ球蛋白溶液经过聚乙烯乙二醇分级分离，以获得纯化的γ球蛋白；(b)使用有机溶剂处理聚乙烯乙二醇纯化的γ球蛋白以使包壳病毒失活；(c)在足以使热敏感病毒失活的时间和温度条件下热处理聚乙烯乙二醇纯化的γ球蛋白；然后(d)除去热处理产生的凝聚物。