一种复方穿心莲片的生产质量控制方法

摘要

本发明公开了一种复方穿心莲片的生产质量控制方法，该方法包括生产控制方法、质量控制方法；通过对复方穿心莲片有效成分进行定量检测，从而实现对其产品质量的有效地控制，保证其品质的稳定和使用的安全、有效。

主权项

一种复方穿心莲片的生产质量控制方法，其特征在于：该方法包括生产控制方法、质量控制方法；生产控制方法取穿心莲60g，粉碎成细粉，备用；取穿心莲540g、路边青1400g加水煎煮二次，第一次1.5h，第二次1.5h，合并煎液，静置，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.26‑1.32，温度为70℃的清膏，加入穿心莲细粉，混匀，加辅料制成颗粒，压制成1000片，包糖衣，即得；质量控制方法：a、检测条件：依据高效液相色谱法测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以体积比为55：45的甲醇‑水为流动相，检测波长为250nm；b、供试品溶液制备：取复方穿心莲20片，去糖衣研細，精密称定取1.2g，精密加入甲醇50mL，称定重量，浸渍30min，超声处理(功率80W，频率50Hz)30min，放冷，再称定重量，用甲醇补足减少的重量，摇匀，过滤，取滤液20mL加在中性氧化铝柱上，用25mL甲醇洗脱，用50mL量瓶收集洗脱液，并加甲醇至刻度，摇匀、过滤；c、对照品溶液制备：精密称取穿心莲内酯、脱水穿心莲内酯对照品适量，分别加甲醇制成每1mL含穿心莲内酯50μg、含脱水穿心莲内酯100μg的溶液；d、测定：精密吸取上述两种对照品溶液、供试品溶液各10mL，分别注入液相色谱仪进行测定。