一种罗氟司特胃溶型微丸片及其制备方法

摘要

本发明公开了一种罗氟司特微丸片及其制备方法，该药物首先以流化床包衣工艺将主药罗氟司特制备成胃溶型包衣微丸，然后将包衣微丸与填充剂、崩解剂、粘合剂、增塑剂、润滑剂等混合后以干法压片技术制备胃溶型片剂。该片剂可以直接吞服，也可以在水中迅速崩解成微丸，方便吞咽有困难的患者特别是儿童服用。是一种既能保证剂量准确，又安全、服用方便的剂型。

主权项

一种罗氟司特胃溶型微丸片，由以下组分组成：罗氟司特5‑30份填充剂100‑500份崩解剂15‑50份粘合剂15‑50份润滑剂1‑10份高分子包衣材料2‑6份增塑剂1‑4份抗黏剂1‑4份颜料2‑5份根据以上所述所述的微丸片，其特征在于，罗氟司特微丸，由以下组分组成：罗氟司特5‑30份微丸丸芯100‑200份粘合剂15‑30份抗黏剂1‑3份胃溶型包衣粉10‑20份根据以上所述的微丸片，其特征在于，其中，所述微丸丸芯为淀粉丸、糖丸、微晶纤维素丸、乳糖、磷酸氢二钙中的一种或几种；其中，所述填充剂为淀粉、蔗糖、糊精、乳糖、预胶化淀粉、微晶纤维素、甘露醇、无机钙盐、木糖醇、山梨醇、葡萄糖、赤藓醇中的一种或几种；其中，所述崩解剂为干淀粉、羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素、交联聚乙烯吡咯烷酮、交联羧甲基纤维素钠中的一种或几种；其中，所述粘合剂为水、乙醇、淀粉浆、羧甲基纤维素钠、羟丙甲纤维素、甲基纤维素和乙基纤维素、交联羧甲基纤维素钠中的一种或几种；其中，所述润滑剂为硬脂酸镁、滑石粉、聚乙二醇类、微分硅胶中的一种或几种；其中，所述普通型高分子包衣材料为羟丙甲纤维素、羟丙纤维素、甲基纤维素、羟乙基纤维素中的一种或几种；其中，所述增塑剂为甘油、聚乙二醇、丙二醇、玉米油、蓖麻油、液状石蜡中的一种或几种；其中，所述抗黏剂为滑石粉、硬脂酸镁、微分硅胶中的一种或几种；其中，所述颜料为黄氧化铁、红氧化铁中的一种或几种。