党参片质量控制方法

摘要

本发明提供了党参片质量控制方法，属于中药材质量检控领域。该方法包括的步骤有：性状质检、三项质检与分类、二氧化硫质检与分类、重金属元素质检与分类、分级评定。本发明采用五步法，无需其它项目检测手段，以符合国家要求的质量检测技术结合等级划分措施，为鉴别党参片品质建立了科学的判定标准和系统的检测流程，进行合理评定，分级处理，严格控制党参片的质量，促进党参片产业健康、稳定、安全的发展；使党参片的质量符合或优于现行国家药典的相关规定，也使党参片产业向科学标准化、深度精细化方向发展。

主权项

党参片质量控制方法，其特征在于，包括如下步骤：⑴性状质检对成品党参片，观察其生物学性状特征进行初步质检，剔除掉不符合规定的次品党参片，所述的生物学性状特征包括表面纹饰、切面的邹缩程度以及裂隙的多少三项特征；⑵三项质检与分类对步骤⑴中未剔除的党参片，检查其水分、总灰分、浸出物，进行第二次质检，剔除掉不符合规定的次品党参片，其中，符合规定的党参片的水分限度为不超过16.0％，总灰分限度为不超过5.0％，浸出物限度为不少于55.0％，结合水分、总灰分、浸出物三项的检查结果将符合规定的党参片标记为A类甲等品、A类乙等品、A类丙等品；所述A类甲等品水分限度为小于8.0％，总灰分限度为小于3.0％，浸出物限度为大于65.0％，所述A类乙等品水分限度为8.0％‑10.5％，总灰分限度为3.0％‑4.0％，浸出物限度为60.0％‑65.0％，所述A类丙等品水分限度为大于10.5％且不超过16.0％，总灰分限度为大于4.0％且不超过5.0％，浸出物限度为小于60.0％且不少于55.0％,其中，A类甲等品质量优于A类乙等品、A类乙等品质量优于A类丙等品，三项检测结果中只要出现一项不能满足A类甲等品要求的则归入A类乙等品，同样的，三项检测结果中只要出现一项不能满足A类乙等品要求的则归入A类丙等品；所述水分采用中国药典2010版一部附录IX H第一法进行测定，所述总灰分采用中国药典2010版一部附录IX K进行测定，所述浸出物采用中国药典2010版一部醇溶性浸出物测定法项中的热浸法测定；⑶二氧化硫质检与分类对步骤⑵中未剔除的党参片，检查其二氧化硫残留量，进行第三次质检，剔除掉不符合规定的次品党参片，其中，符合规定的党参片二氧化硫残留量不超过400mg/kg，结合二氧化硫残留量检查结果将符合规定的党参片添加标记，即B类甲等品、B类乙等品、B类丙等品；所述B类甲等品二氧化硫残留量小于10mg/kg，B类乙等品二氧化硫残留量为10‑150mg/kg，B类丙等品二氧化硫残留量为大于150mg/kg且不超过400mg/kg；所述二氧化硫残留量按中国药典2010版一部附录ⅨU进行测定；⑷重金属元素质检与分类对步骤⑶中未剔除的党参片，检查其铅、砷、镉、汞、铜元素残留量，进行第四次质检，剔除掉不符合规定的次品党参片，其中，符合规定的党参片铅残留量不大于5mg/kg、砷残留量不大于2mg/kg、镉残留量不大于0.3mg/kg、汞残留量不大于0.2mg/kg、铜残留量不大于20mg/kg，结合铅、砷、镉、汞、铜元素残留量的检查结果将符合规定的党参片添加标记，即C类甲等品、C类乙等品、C类丙等品；所述C类甲等品铅残留量小于0.5mg/kg、砷残留量小于0.01mg/kg、镉残留量小于0.01mg/kg、汞残留量小于0.005mg/kg、铜残留量小于8.0mg/kg，C类乙等品铅残留量0.5mg/kg‑1.0mg/kg、砷残留量0.01mg/kg‑0.05mg/kg、镉残留量0.01mg/kg‑0.1mg/kg、汞残留量0.005mg/kg‑0.1mg/kg、铜残留量8.0mg/kg‑15.0mg/kg，C类丙等品铅残留量大于1.0mg/kg且小于5mg/kg、砷残留量大于0.05mg/kg且小于2mg/kg、镉残留量大于0.1mg/kg且小于0.3mg/kg、汞残留量大于0.1mg/kg且小于0.2mg/kg、铜残留量8.0mg/kg‑15.0mg/kg，其中，C类甲等品质量优于C类乙等品、C类乙等品质量优于C类丙等品，五项检测结果中只要出现一项不能满足C类甲等品要求的则归入C类乙等品，同样的，五项检测结果中只要出现一项不能满足C类乙等品要求的则归入C类丙等品；按照中国药典2010年版一部附录ⅨB原子吸收分光光度法测定铅、砷、镉、汞、铜元素残留量；⑸分级评定将步骤⑷得到的有A、B、C三类标记的合格党参片产品划分成1‑5级的级别，依据级别分别标记，然后存贮、标价、使用；所述级别划分标准：1级，A、B、C三类均为甲等品；2级，A、B、C三类中既有甲等品，又有乙等品，但无丙等品；3级，A、B、C三类均为乙等品；4级，A、B、C三类中既有乙等品，又有丙等品，但无甲等品；5级A、B、C三类均为丙等品。