| 摘要 |
Un proceso para la fabricación de una composición farmacéutica oral que comprende dexketoprofeno trometamol en la forma de comprimidos o gránulos, donde la composición farmacéutica comprende entre 3 % y 60 % en peso de dexketoprofeno trometamol con respecto a la cantidad total de la composición farmacéutica, la cantidad total de lubricante o lubricantes presente en la composición farmacéutica oscila entre 0.5 y 6 % en peso con respecto la cantidad total de la composición farmacéutica; donde la cantidad total de disgregante o disgregantes presente en la composición farmacéutica oscila entre 2 y 20 % en peso con respecto la cantidad total de la composición farmacéutica; donde la cantidad total de diluyente o diluyentes presente en la composición farmacéutica oscila entre 15 % to 85 % en peso con respecto la cantidad total de la composición farmacéutica, donde el proceso de fabricación de la composición farmacéutica comprende las etapas de: i) tamizar cuando sea apropiado los ingredientes intra-granulares para formar partículas de los ingredientes intra-granulares de tamaño uniforme; ii) o mezclar las partículas de los ingredientes intra-granulares y dexketoprofeno trometamol; preferifemente en un granulador-mezclador; granular la mezcla obtenida con al menos un diluyente, preferiblemente el diluyente comprende agua, más preferiblemente consiste esencialmente de agua; incluso más preferiblemente consiste de agua; donde el contenido de agua final en el granulado es entre un 5 % y un 30 % en peso; iii) o mezclar las partículas de los ingredientes intra-granulares, preferiblemente en un granulador-mezclador; granular la mezcla obtenida con una solución o dispersión de dexketoprofeno trometamol en agua; donde el contenido de agua final del granulado es entre un 5 % y un 30 % en peso; iv) opcionalmente y/o si es necesario, realizar una tamización del granulado obtenido en cualquier de las etapas (ii) o etapa (iii); v) secar el granulado de la etapa anterior (ii), (iii) o (iv) hasta un punto final de contenido de agua de menos de un 8 % en peso, preferiblemente menos de 6.5 % en peso, más preferiblemente entre un 1.0 % y un 5.5 % en peso, donde el secado es preferiblemente llevado a cabo en un lecho fluido a una temperatura de entrada entre 35 y 105 ºC; vi) mezclar el granulado de la etapa anterior con agentes extra-granulares y mezclar hasta formar una mezcla; vii) y, cuando la composición farmacéutica es en forma de comprimidos, comprimir la mezcla en comprimidos usando una máquina de comprimir. |
