稳定的药物组合物和使用其的方法

摘要

除其它之外，本发明涉及包括多不饱和脂肪酸的药物组合物以及使用其治疗或预防心血管相关疾病的方法。

主权项

药物组合物在制备对于治疗或预防心血管相关疾病有用的药品中的应用，其中所述药物组合物按存在的总脂肪酸的重量计包括至少95％二十碳五烯酸乙基酯，其装入胶囊壳中，所述胶囊壳包括膜形成材料、吸湿性增塑剂和非吸湿性增塑剂，所述膜形成材料不包含化学改性的明胶，所述吸湿性增塑剂选自甘油、山梨醇和烷撑二醇，和所述非吸湿性增塑剂选自麦芽糖醇、乳糖醇、木糖醇、氢化淀粉水解物和葡萄糖糖浆，其中胶囊壳具有2:1至6:1的重量比的吸湿性增塑剂与非吸湿性增塑剂，其中如果所述胶囊壳包括甘油和所述膜形成材料包括明胶，那么胶囊壳具有大于5:1的明胶:甘油的重量比，并且其中所述组合物具有不大于5meq/kg的基线过氧化值，且所述组合物在30℃和65％RH贮存6个月的时间段后，所述组合物具有不大于5meq/kg的第二过氧化值。