一种注射用头孢西丁钠粉针制剂

摘要

本发明公开了一种注射用头孢西丁钠粉针制剂，通过以下步骤制备：(1)控制温度，制备成钠剂溶液；(2)反应罐加入丙酮和甲醇，冷却；氮气保护下搅拌加入头孢西丁酸至溶解；加入活性炭，脱色过滤，混合溶媒洗涤；(3)华北制药河北华民药业有限责任公司应用粒子过程晶体产品分子组装与形态优化技术，控制结晶罐温度，搅拌速度，氮气压力，滴加成钠剂溶液；按流加速率表加入丙酮；(4)结晶液过滤干燥，检测，出料；(5)进行不同规格的制剂分装，控制环境温度、湿度，得到注射用头孢西丁钠。通过该制备方法制得的注射用头孢西丁钠达到优良的流体力学性能，晶形完美，粒度分布均匀，色级、澄清度、纯度及稳定性较大提高。

主权项

一种注射用头孢西丁钠粉针制剂，其特征在于，所述注射用头孢西丁钠粉针制剂通过以下步骤制备：(1)控制温度13℃～16℃，成钠剂用溶媒溶解制成成钠剂溶液，备用；(2)反应罐加入丙酮和甲醇，冷却至10℃；氮气保护下搅拌加入头孢西丁酸至溶解；加入活性炭，脱色后过滤，用丙酮和甲醇的混合溶媒洗涤滤渣、滤瓶，滤液进入结晶罐中；(3)控制结晶罐温度13℃～16℃，搅拌速度控制在60转/分钟，控制氮气压力＜0.2MPa，滴加成钠剂溶液；按下表流加速率加入丙酮：时间(min)滴加速度(L/min)0‑101.0‑1.210‑30030‑601.6‑1.860‑901.9‑2.190‑1302.1‑2.3130‑2105.0‑5.2210‑2708.6‑8.8270‑3000(4)结晶液降温至0‑5℃养晶1小时后，放入过滤洗涤干燥三合一机；松散后，转入VTD干燥，取样测水份、残留溶媒，合格，出料；(5)进行不同规格的制剂分装，控制环境温度为20～24℃，湿度小于40％，得到注射用头孢西丁钠。