一种盐酸美金刚制剂中有关物质的检测方法

摘要

本发明涉及一种盐酸美金刚制剂的有关物质检测方法，具体是采用气相色谱法进行有关物质的检测，本发明克服了盐酸美金刚结构稳定、没有发色团，用紫外检测器难以检测的缺点，弥补了TLC法分离能力差和蒸发光散射法大量有害废气排放的不足。本发明检测方法准确，操作简捷，重现性好，灵敏度高，可充分满足有关物质杂质测定的需求，控制样品中的特殊杂质，保证产品质量，适于工业生产应用。

主权项

一种盐酸美金刚制剂的有关物质检测方法，其特征在于检测方法包括如下步骤：(1)色谱条件：用聚二甲基硅氧烷为固定相的毛细柱，氢火焰离子化检测器，程序升温，检测器温度为300℃，进样口温度为240℃，理论塔板数按盐酸美金刚峰计算；(2)供试品溶液的制备：取盐酸美金刚制剂制成含盐酸美金刚10mg/ml的水溶液，加入5mol/L的氢氧化钠溶液，摇匀，加入氯仿，混合静置后，分取氯仿层，作为供试品溶液；(3)测定方法：供试品溶液注入气相色谱仪，记录色谱图至主峰保留时间的2倍，按百分面积归一化法计算，单一杂质峰面积不得大于总面积的0.5%，各杂质峰面积总和不得大于总面积的1.5%。