一种注射用盐酸戊乙奎醚粉针剂的制备工艺

摘要

本发明公开了一种注射用盐酸戊乙奎醚无菌粉针剂的制备工艺，属于医药用品领域。其工艺步骤包括称取盐酸戊乙奎醚和赋形剂，加注射用水溶解，用盐酸溶液调节pH，再加注射用水至全量，测pH，含量；药液经0.22μm滤膜过滤后分装于灭菌的西林瓶中，冷冻干燥，盖紧丁基胶塞，轧铝盖，即得。由本发明得到的制剂在pH值、有关物质和含量方面更稳定，毒性方面更低，因此盐酸戊乙奎醚的安全性、有效性及产品的质量更容易得到保证。

主权项

一种注射用盐酸戊乙奎醚粉针剂的制备工艺，其特征在于：工艺步骤如下： A、盐酸戊乙奎醚无菌溶液的制备称取盐酸戊乙奎醚和赋形剂，加注射用水溶解，加盐酸溶液调节pH值至4.0～8.0，然后加水注射用水至全量，再加针用活性碳适量，搅拌均匀，先粗滤脱碳，再用0.22μm的微孔滤膜过滤至澄明，即得盐酸戊乙奎醚药液；B、盐酸戊乙奎醚无菌溶液的冷冻干燥a、玻璃瓶处理：将玻璃瓶用超声波清洗，纯水冲洗后，再用注射用水冲洗，4小时内干燥和灭菌，得洁净、无菌、干燥、无热源的玻璃瓶；所述灭菌的条件及方式为：180℃1.5h或隧道式干热灭菌320℃5min；b、胶塞处理：将胶塞以稀盐酸煮洗后，用纯化水冲洗，再以注射用水漂洗，洗净后硅化，除去热源，然后用蒸汽121℃灭菌40min，120℃烘干，备用；c、药液装瓶：将步骤A所制的药液采用容积定量后，通过分装机定量的将药液分装在经处理过的玻璃瓶内，同时将经处理过的胶塞盖在瓶口上，转至冻干机准备冷冻干燥；d、冷冻干燥：在无菌环境下，先将冻干机的冷阱温度开至‑50℃以下，进行预冻，再在共晶点温度以下进行一次真空干燥，待80%~95%的水分带走后，再进行二次真空干燥，干燥结束后，盖紧胶塞，轧铝盖，最后经灯检、贴签、及抽样检验后得到产品；步骤A所述的赋形剂为甘露醇、甘氨酸、右旋糖苷、木糖醇、聚维酮、乳糖中的一种或几种的任意混合物。