一种供注射用的盐酸地尔硫卓组合物及其制备方法

摘要

本发明涉及的是一种供注射用的盐酸地尔硫卓组合物及其制备方法，该组合物含有盐酸地尔硫卓和甘露醇，其制备方法为1）配制：将盐酸地尔硫卓及甘露醇按重量比例为1:2～6置配制罐中，加注射用水，搅拌使之完全溶解并混合均匀；2）无菌过滤、分装，半加塞；3）真空冷冻干燥，即得。本发明配方简单，工艺先进，质量均一稳定，水分干燥彻底，复溶性能更好。

主权项

一种供注射用的盐酸地尔硫卓组合物，其特征在于含有盐酸地尔硫卓和甘露醇，按照如下方法制备：1）配制：将盐酸地尔硫卓及甘露醇按重量比例为1:2～6置配制罐中，加注射用水，搅拌使之完全溶解并混合均匀，并用0.1mol/L的盐酸及0.1mol/L的氢氧化钠溶液调节pH值至5.5；2）无菌过滤、分装：将步聚1）得到的盐酸地尔硫卓溶液经微孔滤膜过滤至无菌室内，分装于西林瓶内，半加塞；3）真空冷冻干燥：a、预冻：将步聚2）分装好的盐酸地尔硫卓药液置冻干机内，以10～15℃/小时的速度降低制品温度，当制品温度低于–40℃，保温60分钟使盐酸地尔硫卓药液完全冻结；b、后箱制冷：利用压缩机对后箱冷阱制冷，并保持后箱冷阱温度为–45～–55℃；c、干燥：开启真空泵和中隔阀，开始升温升华干燥，第一次升温至–25℃，通过掺气保持真空度为5～10Pa，持续2小时，第二次升温至–15℃，通过掺气保持真空度为10～15Pa，持续2小时，第三次升温至–5℃，通过掺气保持真空度为15～20Pa，持续2小时，第四次升温至5℃，通过掺气保持真空度为20～30Pa，持续3小时，第五次升温至25℃，不控制真空度，持续3小时，最后干燥温度为35℃，持续4～6小时，至关闭中隔阀前箱真空无显著变化后，压塞，出箱，用铝塑组合盖扎口，经质检合格后包装，即得。