一种米屈肼注射液的处方及制备方法

摘要

本发明设计一种米屈肼注射液的处方及制备方法，其处方主要由活性成分米屈肼及磷酸盐缓冲液、注射用水组成，该处方的制备方法包括称取各组分，搅拌溶解，加入0.05％(W/V)的活性炭，加压过滤药液去除热原，调节溶液的pH值在7.0～8.5范围内，然后先用0.45μm滤膜粗滤，再用0.22μm滤膜精滤，质检合格后灌装入5ml的西林瓶中，压盖密封。后在121℃，20分钟的终端灭菌条件下灭菌后即得。本发明生产的米屈肼注射液无菌保证程度高，贮藏三年后各项指标均符合规定，对于临床用药来说，安全性能得到更充分的保证。

主权项

一种米屈肼注射液，含有活性成分米屈肼，其特征在于：其处方为每升注射液含有60‑150克米屈肼、1.8‑2.1克磷酸氢二钠和0.2‑0.3克磷酸二氢钾，其余为注射用水；或每升注射液含有60‑150克米屈肼、4.5‑6.7克磷酸氢二钾和0.3‑0.5克磷酸二氢钾，其余为注射用水；或每升注射液含有60‑150克米屈肼、5.5‑8.3克磷酸二氢钾和1.4‑2.0克氢氧化钠，其余为注射用水；上述处方制得的溶液pH值范围在7.0～8.5；该米屈肼注射液的制备方法采用121℃，20分钟的终端灭菌条件进行灭菌。