同时验证在粪便中的生物标记物用于检测在胃肠道内，特别是肠内病理变化的检验试剂盒（组合快速检验）

摘要

本发明涉及用于改善验证在人或动物粪便中生物标记物的方法的性能的检验试剂盒，其可以作为病理学的，特别是发生在胃肠道（食管、胃、小肠、胆管、胰腺和大肠）中的恶性事件的指示。本发明教导并描述了方法，以及组合快速检验的用途和实施方案，其对于现有技术是新的并且更有效率。用于实施检验试剂盒和它的最优匹配试剂的组合快速检验盒含有2个侧流检验条，其对于现有技术是新的并且更有效率，用于同时——在技术意义上——验证M2-PK生物标记物和血红蛋白生物标记物。所述检验作为对诊断先证者的“双重过滤器”作为肠癌筛选程序的一部分（肠癌早期检测检查）。M2-PK和/或血红蛋白生物标记物的阳性诊断提示了由医生进行的以进一步诊断为目的的结肠镜检查。所述检验是非常有成本效益的并且通过在早期检测肠癌和其结果削减了医疗系统中的成本。所述检验结果优选地以多种颜色、字母、数字和/或几何图形的形式显示。

主权项

用于在人粪便中检测生物标记物的检验试剂盒，其包括：第一样本管，含有第一粪便取样设备，第一缓冲溶液，含有缓冲液1= 10 ‑ 70 mM 磷酸盐缓冲液 (pH 6.7 至 7.6)或缓冲液 2 = 10 ‑ 70 mM HEPES 缓冲液 (pH 7.6 至 8.2)或缓冲液3 = 10 ‑ 70 mM 三羟乙基胺 (pH 7.3 至 7.7) 或缓冲液 4 = 10 ‑ 70 mM 醋酸盐缓冲液(pH 5.7)或其混合物，第二样本管，含有第二粪便取样设备，第二缓冲溶液，缓冲液1 = 10 ‑ 70 mM 磷酸盐缓冲液(pH 6.7 至7.6)或缓冲液 2 = 10 ‑ 70 mM HEPES 缓冲液(pH 7.6 至8.2)或缓冲液 3 = 10 ‑ 70 mM 三羟乙基胺 (pH 7.3 至7.7) 或缓冲液 4 = 10 ‑ 70 mM 醋酸盐缓冲液(pH 5.7)或其混合物，检验盒，含有具有硝酸纤维素膜作为固定相的侧流检验系统，所述硝酸纤维素膜进一步含有：单克隆肿瘤M2‑PK小鼠抗体（克隆PA‑TAM3AT, IgG1）和金偶联的单克隆小鼠抗体（克隆1 E3, IgG1），和血红蛋白抗体，优选地单克隆血红蛋白小鼠抗体（克隆M1202100, IgG1）和金偶联的单克隆小鼠抗体（克隆HB11‑2312），第一开口，用于应用来自所述第一样本管的粪便样本，第二开口，用于应用来自所述第二样本管的粪便样本，其中如果肿瘤M2‑PK的量大于4±1单位/ml粪便提取物，所述第一粪便样本的分析结果是阳性，并且如果血红蛋白的量超过每克粪便24μg血红蛋白，所述第二粪便样本的分析结果是阳性。