冻干组合物在药物制剂工艺中的应用及其制备方法

摘要

本发明涉及冻干组合物在药物制剂工艺中的应用。所述冻干组合物中含有对湿热不稳定的药用成分、冻干支撑剂以及pH调节剂。该工艺通过在特定pH溶液中溶解湿热不稳定的药用组分，然后加入特定的冻干支撑剂通过冷冻干燥的方法，制备一种包含湿热不稳定药用组分的冻干组合物，可作为其制剂产品的中间品，克服湿热不稳定药用成分稳定性差的缺点，使得制剂工艺过程中对环境的要求显著降低，同时稳定性明显提高，有利于工业化大生产。

主权项

一种冻干组合物，其特征为含有湿热不稳定的药用组分、冻干支撑剂以及制备冻干组合物过程中所用的pH调节剂。