盐酸马尼地平固体分散体及制剂及其制备方法

摘要

本发明公开了一种盐酸马尼地平固体分散体，由盐酸马尼地平和分散介质PEG6000组成，盐酸马尼地平与PEG6000的重量比为10∶90～40∶60。本发明还公开了一种盐酸马尼地平固体分散体制剂，包括盐酸马尼地平固体分散体、乳糖、微晶纤维素、硬脂酸镁、PVPK30。本发明另外公开了上述固体分散体及固体分散体制剂的制备方法。本发明将盐酸马尼地平制成盐酸马尼地平固体分散体来加快药物释放是一种有效的方法，能改善盐酸马尼地平的溶出；提高盐酸马尼地平的生物利用度；增加盐酸马尼地平的稳定性，利于药物的贮存。通过盐酸马尼地平固体分散体制备而成的盐酸马尼地平固体分散体制剂，同样具有溶出度高、生物利用度高、易于贮存的特点，方便大规模应用。

主权项

一种盐酸马尼地平药品，其特征在于由如下成分组成：盐酸马尼地平固体分散体30至80重量份乳糖30至85重量份微晶纤维素60至160重量份硬脂酸镁0.5至2重量份PVPK30 3至8重量份；所述的盐酸马尼地平固体分散体，由盐酸马尼地平和分散介质PEG6000组成，盐酸马尼地平与PEG6000的重量比为10：90～40：60；所述PEG6000的平均分子量5500～7000；所述的盐酸马尼地平固体分散体是通过如下方法制备的：将PEG6000加热至60～80℃成液体状，在不断搅拌下加入盐酸马尼地平，搅拌分散30分钟，倾倒在金属面板上成薄层固体，并立即放置于‑20℃以下骤冷1小时，取出粉碎，即制得盐酸马尼地平固体分散体；将所述盐酸马尼地平固体分散体与药用辅料乳糖、微晶纤维素过100目筛筛混3次混合均匀，加入5%PVPK30水溶液，用18目筛制成颗粒，于50～60℃干燥，加入硬脂酸镁混合均匀，压制成片或装入胶囊，即制得盐酸马尼地平药品。