一种银杏内酯冻干粉针剂的质量控制方法

摘要

本发明公开了一种银杏内酯冻干粉针剂的质量控制方法，包括鉴别、含量测定和/或指纹图谱检测。本发明鉴别方法以石油醚(60℃-90℃)-丙酮-甲醇为展开剂；含量测定方法以正丙醇-四氢呋喃-水为流动相，方法可靠、灵敏、快速；指纹图谱采用照高效液相色谱法测定，制订了银杏内酯冻干粉针剂的液相指纹图谱标准，从而能够更全面、有效地控制制剂质量。

主权项

1、一种银杏内酯冻干粉针剂的质量控制方法，其特征在于该方法包括如下鉴别方法：取银杏内酯冻干粉针剂1瓶，加水10ml至溶解，吸取1ml，以6mol/L盐酸溶液0.2ml酸化，待结晶析出，放置30分钟，3000rpm离心10分钟，弃去上清液，沉淀以水洗至中性后加1ml丙酮溶解，作为供试品溶液；另取银杏内酯A、B、C对照品，分别加丙酮1ml溶解，制成每ml含银杏内酯A、B、C各1mg的对照品溶液；照薄层色谱法，分别吸取上述供试品和对照品溶液各10μL点样于同一含4％醋酸钠的0.5％羧甲基纤维素钠溶液制成的硅胶GF254薄层板上，以比例为4∶8∶0.3或10∶2.5∶0.3的沸点为60℃-90℃石油醚-丙酮-甲醇为展开剂，展开，取出，晾干，于160℃加热30分钟，置紫外灯365nm下检视，供试品色谱图中，在与对照品相应位置上应显相同颜色的斑点。