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一种R‑苯甲酸阿格列汀光学纯度的测定方法，其特征在于，第一步 制备对照品和供试品溶液：R,S‑苯甲酸阿格列汀对照品溶液：分别精密称取R‑苯甲酸阿格列汀对照品、S‑苯甲酸阿格列汀对照品各适量，置同一容量瓶中，加无水乙醇稀释制成每1ml约含R‑苯甲酸阿格列汀0.2mg和S‑苯甲酸阿格列汀0.5mg的溶液； S‑苯甲酸阿格列汀对照品溶液：精密称取S‑苯甲酸阿格列汀对照品适量，加无水乙醇定量稀释制成每1ml约含0.2mg的溶液； R‑苯甲酸阿格列汀对照品溶液：精密称取R‑苯甲酸阿格列汀对照品适量，加无水乙醇定量稀释制成每1ml约含0.2mg的溶液；R‑苯甲酸阿格列汀供试品溶液：精密称取R‑苯甲酸阿格列汀供试品适量，加无水乙醇定量稀释制成每1ml约含0.5mg的溶液； 第二步 R‑苯甲酸阿格列汀光学纯度色谱条件准备及检测：色谱条件：色谱系统为高效液相色谱仪，色谱柱填料为直链淀粉‑三（3,5‑二甲苯基氨基甲酸酯），即AD‑H手性色谱柱250mm×4.6mm,5μm；流速：0.8ml/min，柱温：25℃，检测波长：278nm，进样量20µl，流动相为正己烷： 0.2%三氟乙酸和0.1%二乙胺的乙醇溶液=80：20，配制后经0.20µm有机膜过滤，超声脱气； 首先分别对R,S‑苯甲酸阿格列汀对照品溶液与S‑苯甲酸阿格列汀对照品溶液进样，进行系统适应性分析，再对R‑苯甲酸阿格列汀供试品溶液进行光学纯度测定，按面积归一化法计算样品的光学纯度。 |
