聚明胶肽注射液的制备方法

摘要

本发明涉及一种聚明胶肽注射液的处方及其制备方法，包括：a.将明胶用注射用水溶解，调节明胶溶液的pH值为4.5～6.0，升温至116~131℃，保持温度2~3小时，停止加热，冷却至25~40℃。b.调节降解液的pH值至8.0~9.0，加入环己烷二异氰酸酯丙酮溶液，搅拌交联1.5~2.5小时。c.减压蒸馏将丙酮蒸出。d.向蒸馏后剩下的溶液中加注射用水、加入氯化钾、氯化钠和氯化钙，调pH值至6.5~7.5。d.吸附与过滤；e.灭菌、灯检、包装。该方法降解条件可控性好，水解所得的多肽重均分子量为5000-18500，满足交联反应最佳条件要求；交联度高，交联产物多肽为球状分子。制备的聚明胶肽注射液符合国家药品标准，经临床使用结果表明，该产品安全，有效。

主权项

一种聚明胶肽注射液制备方法，该方法包括以下步骤：a、明胶的热降解：将牛骨或猪骨明胶用40～90℃注射用水溶解，调节明胶溶液的pH值为4.5～6.0，升温至116～131℃，至相对粘度达到1.30～1.85时，停止加热，并冷却至20～40℃得到降解液；b、交联：调节降解液的pH值为8.0～9.0，在25～40℃温度条件下加入交联剂体积浓度为4～15%的环己烷二异氰酸酯的丙酮溶液或体积浓度为4～15%的6‑亚己基二异氰酸酯的丙酮溶液，不断搅拌，交联1.5～2.5小时；c、蒸馏：将步骤b的交联产物加热升温至45～65℃，减压蒸馏45～180分钟，将丙酮蒸出；d、电解质的调节：向步骤c蒸馏后剩下的溶液中加注射用水，加入氯化钾、氯化钠和氯化钙，溶解后，加盐酸溶液调pH值至6.5～7.5；e、吸附、过滤；f、灌封、灭菌、灯检、包装；上述明胶、交联剂、氯化钠、氯化钾、氯化钙和注射用水的用量比为3.2kg：0.25‑0.50L：3.6－3.8kg：0.09－0.12kg：0.05－0.06kg：490－500L；其中明胶以含N量计，交联剂以环己烷二异氰酸酯或6‑亚己基二异氰酸酯的量计。