一种多烯磷脂酰胆碱静脉制剂及其制备方法

摘要

本发明涉及一种多烯磷脂酰胆碱静脉制剂(包括输液、冻干)及其制备方法。其原料是由多烯磷脂酰胆碱、胆酸钠和药剂学上可接受调节渗透压的木糖醇组成。工艺为将处方量的多烯磷脂酰胆碱、胆酸钠，先在工艺要求的条件下形成胶体状分散体系，然后通氮气下活性炭脱色后粗滤，再加入处方量的木糖醇溶液中，制备成浓溶液备用。加注射用水定容，再经过滤、灌装、加塞、压盖、灭菌、检漏等工序加工，即得输液；或加注射用水定容，再经过滤，灌装，冻干，加塞，压盖，灭菌，即得冻干制剂。所得输液剂成品临床使用方便，且于低温贮藏或在临床使用时的稳定性较好，不会出现浑浊或乳化现象，产品安全性能更好。

主权项

一种多烯磷脂酰胆碱静脉制剂(输液和冻干)及其制备，其特征在于以多烯磷脂酰胆碱为主药，包括助溶剂胆酸钠和木糖醇等辅料组成。