无菌脱模装置和方法

摘要

提供一种用于模制和填充容器的装置，该容器具有容器本体和塞子，该容器本体限定了与用于在其中容纳物质的内腔连通的开口，所述塞子可容纳在该开口内，用于密封所述开口和容纳在容器内的物质。屏蔽壳体限定了一个无菌室。模型包括在无菌室内，多个模腔成形为形成塞子和容器本体，以及围绕和邻近模腔周边延伸的大体上无菌的表面。包括臂端工具的组装设备可相对模型移动，该臂端工具具有接合容器本体和塞子的接合部，以接合大体上无菌的塞子和容器本体和使其从模腔脱模。无菌空气源与无菌室流体连通，并引导无菌空气流入无菌室和在模型的无菌表面上流动，用于在塞子和容器本体脱模过程中保持模型表面与塞子和容器本体的无菌状态。第一柔性屏蔽与无菌表面和模制机之间的模型耦合，以大体上防止污染物由此从模制机流入。第二柔性屏蔽与接合部和所述工具的底部之间的所述工具耦合，以大体上防止污染物由此从工具的底部流入。针填充和热再密封站配置成接受密封的中空无菌容器，用针填充容器的内腔，然后在塞子中热再密封形成的针孔。

主权项

1. 一种用于模制和填充容器的装置，该容器具有容器本体和塞子，该容器本体限定了与用于在其中容纳物质的内腔连通的开口，塞子可容纳在该开口内，以密封所述开口和容纳在容器内的物质，该装置包括：至少一个屏蔽壳体，其限定了至少一个无菌室；至少一个模型，其在至少一个无菌室内包括至少一个第一模腔和至少一个大体上无菌的第一表面，所述至少一个第一模腔成形为形成塞子和容器本体中的至少一个，所述至少一个大体上无菌的第一表面围绕所述至少一个第一模腔延伸；位于至少一个无菌室内的至少一个工具，其包括能够与布置在所述至少一个第一模腔内的容器本体和塞子至少其中之一接合的接合部，其中所述第一模腔和工具中的至少一个是可彼此相对移动的，以接合大体上无菌的塞子和容器本体中的至少一个以及使其从至少一个第一模腔中脱模；与所述至少一个无菌室流体连通的至少一个无菌空气源，其引导无菌空气流入无菌室和在所述第一无菌表面上流动，用于在所述塞子和容器本体的脱模过程中保持所述表面与塞子和容器本体的无菌状态；与所述至少一个第一无菌表面和模制机之间的模型耦合的至少一个第一柔性屏蔽，其用于大体上防止污染物由此从模制机流入；与所述至少一个接合部和所述工具的底部之间的所述工具耦合的至少一个第二柔性屏蔽，其用于大体上防止污染物由此从工具的底部流入；以及配置成接受密封的中空无菌容器的针填充和热再密封站，其包括(i)在第一位置和第二位置之间可移动的至少一个针，其中第一位置用于穿透塞子并由此从针中通过针注入物质和使物质进入容器本体的内腔，第二位置与塞子相隔一段距离；和(ii)热源，其用于在将针从塞子的针穿透区域退出时对该区域热密封。