促胰岛素肽缀合物制剂

摘要

本发明提供了包含促胰岛素肽缀合物特别是白蛋白与艾塞那肽-4或其衍生物的缀合物的药物制剂，及其施用方法。本发明还提供了通过施用本文所述的药物制剂来治疗糖尿病和促胰岛素肽相关疾病或病症的方法。

主权项

1.一种药物制剂，其包含：白蛋白与促胰岛素肽的缀合物，所述促胰岛素肽含有相对于天然艾塞那肽-4序列具有不超过3个氨基酸取代、缺失或插入的序列，其中所述缀合物如下：其中X是白蛋白氨基酸的S、O或NH；所述缀合物浓度为1mg/ml至50mg/ml；缓冲液，其中所述缓冲液是醋酸钠缓冲液，且其中pH为4.0至6.0；张力调节剂，其中所述张力调节剂是氯化钠或山梨糖醇，该张力调节剂浓度至少为1mM；稳定剂，其中所述稳定剂是5mM的辛酸钠；防腐剂，其中所述防腐剂选自甲醇、乙醇、异丙醇、甘油、间苯二酚、2-甲基-2，4-戊二醇、水杨乙汞、苯扎氯铵和苯甲酸钠；和表面活性剂，其中所述制剂的pH为5.0至6.0。