一种同时测定泊马度胺及其有关物质的方法

摘要

本发明公开了一种同时测定泊马度胺及其有关物质的方法，该方法采用高效液相色谱法对泊马度胺及其有关物质进行分离；其中应用十八烷基硅胶键合色谱柱，流动相为甲醇：醋酸水溶液。所述高效液相色谱法中流速为0.5～1.2ml/min。所述高效液相色谱法中检测波长为226nm。该方法简单，方便，实用，能快速达到同时测定分离泊马度胺有关物质的目的，并能应用于液质联用（LC-MS）确定未知杂质的分子量，为推断未知杂质的结构提供可靠依据，便于泊马度胺原料及制剂的质量控制。

主权项

1.一种同时测定泊马度胺及其有关物质的方法，包括以下步骤： （1）制备系统适用性溶液； （2）制备泊马度胺供试品溶液； （3）按以下高效液相色谱条件进行有关物质测定：a.以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以pH值为2.6～3.0的醋酸溶液为流动相A，以甲醇为流动相B，梯度洗脱，柱温为20～35℃，流速为0.5～1.2ml/min，检测波长为226nm； 所述梯度洗脱条件为： b.分别精密吸取对照品溶液及供试品溶液，注入液相色谱仪，测定泊马度胺及其有关物质。