| 摘要 |
1. Способ снижения содержания эндотоксина в образце, содержащем полисиаловую кислоту и эндотоксин, включающий следующие стадии: ! (i) добавление к образцу основания, имеющего pКа по меньшей мере 12, чтобы получить основный раствор, имеющий рН по меньшей мере 12; инкубацию раствора в течение предварительно определенного времени при предварительно определенной температуре; и ! (ii) извлечение полисиаловой кислоты, имеющей сниженное содержание эндотоксина. ! 2. Способ по п.1, где основание имеет pКа по меньшей мере 13, предпочтительно по меньшей мере 14. ! 3. Способ по п.1 или 2, где pH указанного основного раствора составляет по меньшей мере 13. ! 4. Способ по п.1, где основанием является NaOH, КОН, Са(ОН)2 или LiOH. ! 5. Способ по п.4, где основанием является 2н. NaOH. ! 6. Способ по п.1, где указанное предварительно определенное время находится в пределах от 5 мин до 24 ч, предпочтительно от 30 мин до 6 ч, и где предварительно определенная температура находится в пределах от 0 до 60°C, предпочтительно от 2 до 40°C. ! 7. Способ по п.1, в котором стадия (ii) включает нижеуказанные последовательные подстадии: ! (iii) пропускание образца через анионообменную колонку, в ходе чего полисиаловая кислота абсорбируется на ионообменной смоле; ! (iv) промывание колонки с помощью одного промывочного буфера, в результате чего полисиаловая кислота остается абсорбированной на ионообменной смоле; и ! (v) элюирование полисиаловой кислоты с колонки с помощью элюирующего буфера с тем, чтобы получить конечный раствор полисиаловой кислоты, имеющий сниженное содержание эндотоксина. ! 8. Способ по п.7, где образец после стадии (i) нейтрализуют перед началом стадии (ii). ! 9. Способ по п.7 или 8, |
