用于延缓释放生长抑素类似物的药物组合物的制备方法

摘要

本发明涉及制备用于生长抑素类似物延缓释放的注射用药物组合物的方法，并涉及根据该方法制备的药物组合物。在优选的方面，该方法包括将乙酸兰瑞肽与乙酸混合、将得到的混合物冷冻干燥一次并水合冷冻干燥物的步骤。在该方法的最后步骤中，可以加入乙酸将pH调至所需值。

主权项

制备注射用延缓释放的药物组合物的方法，该方法包括下列步骤：●将可胶凝的生长抑素类似物盐与酸水溶液混合；●将得到的混合物冷冻干燥一次；●在最后步骤将冷冻干燥物水合；其中所述组合物的最终pH在5－7之间，其中所述生长抑素类似物为兰瑞肽，并且在冷冻干燥步骤中，混合物的温度为：●首先用至多30分钟将温度从室温降低至2℃±1℃，然后保持恒定3±1小时；●随后用至多15分钟将温度从2℃±1℃降低至‑40℃±5℃，然后保持恒定3.5±1小时；●先用20±5小时将温度从‑40℃±5℃升高至25℃±5℃，然后保持恒定至少40小时；且●进一步用1±0.5小时将温度升高至35℃±5℃，然后保持恒定至少16小时，在混合物的温度降低后，压力降低至20±5μbar，随混合物温度升高，压力保持恒定，其中所述方法仅包括一个冷冻干燥步骤。